ควบคุมคุณภาพ

ตามมาตรฐาน ISO 13485:มาตรฐานสากลสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

การควบคุมเอกสาร:สร้างและดูแลรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงนโยบาย ขั้นตอน คำแนะนำการทำงาน และบันทึกต่างๆ

การควบคุมการออกแบบ:การควบคุมการออกแบบและการพัฒนาตั้งแต่แนวคิดผลิตภัณฑ์จนถึงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งานตามจุดประสงค์และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็นไปตามที่กำหนด

การจัดการความเสี่ยง:ระบุ ประเมิน และควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

การประเมินซัพพลายเออร์:ซัพพลายเออร์จะได้รับการประเมินและคัดเลือกเพื่อให้แน่ใจว่าความสามารถของพวกเขาตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ

การตรวจสอบขาเข้า:การตรวจสอบคุณภาพและการทดสอบวัตถุดิบและส่วนประกอบที่จัดซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าตรงตามข้อกำหนดที่ต้องการ

การตรวจสอบกระบวนการ:มั่นใจถึงเสถียรภาพและสม่ำเสมอของกระบวนการผลิต

การสอบเทียบอุปกรณ์:ปรับเทียบและบำรุงรักษาอุปกรณ์การผลิตและการทดสอบเป็นประจำ

การตรวจสอบกระบวนการ:ดำเนินการตรวจสอบตามระยะเวลาตลอดกระบวนการผลิตเพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพของขั้นตอนการผลิตแต่ละขั้นตอน

สอบปลายภาค:หลังจากขั้นตอนการผลิตเสร็จสิ้นแล้ว ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะผ่านการตรวจสอบและการทดสอบขั้นสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่าตรงตามคุณลักษณะและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

การควบคุมสินค้าชำรุด:ระบุ แยกและกำจัดผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานเพื่อป้องกันไม่ให้เข้าสู่ตลาด

การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน:วิเคราะห์สาเหตุหลักของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานและดำเนินมาตรการแก้ไขและป้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาที่คล้ายกันเกิดขึ้นอีก

การจัดการข้อร้องเรียนจากลูกค้า:รวบรวมและวิเคราะห์ข้อร้องเรียนของลูกค้า ตอบสนองทันท่วงทีและแก้ไขปัญหา

เรียกคืนผลิตภัณฑ์:ดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เมื่อจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของลูกค้า

การตรวจสอบปกติ:ดำเนินการตรวจสอบภายในระบบการจัดการคุณภาพเป็นประจำเพื่อประเมินประสิทธิผลและการปฏิบัติตาม

การตรวจสอบของฝ่ายบริหาร:ผู้บริหารระดับสูงตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพเป็นประจำเพื่อให้มั่นใจถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

Eการฝึกอบรมพนักงาน:ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพนักงานทุกคนได้รับการฝึกอบรมที่จำเป็น และเข้าใจและปฏิบัติตามขั้นตอนการจัดการคุณภาพ

ใบรับรอง:รักษาคุณสมบัติและความสามารถของพนักงานเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีความสามารถเหมาะสมกับความรับผิดชอบในงานของตน

Dการวิเคราะห์ ATA:รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลคุณภาพเพื่อระบุโอกาสในการปรับปรุง

Iมาตรการปรับปรุง:ดำเนินการปรับปรุงเพื่อเพิ่มคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพของกระบวนการ

ผ่านกระบวนการจัดการคุณภาพเหล่านี้ อุตสาหกรรมวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์สามารถมั่นใจในคุณภาพสูงของผลิตภัณฑ์และปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องได้